品名:妥布霉素 Tobramycin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至浅苍黄白色粉末;无臭或微有特臭;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)红外光谱:应与标准品图谱一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)核磁共振光谱:应与对照品光谱图相同
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:茚三酮,紫蓝色 |
(1)核磁共振光谱:应与对照品光谱图相同
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:茚三酮,紫蓝色 |
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| 比旋度 | +138°至+148°(水) | +138°至+148°(水) | +138°至+148°(水) | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;颜色比黄色或黄绿色3号标准比色液不得更深 | ||||
| 碱度(pH值) | 9.0～11.0 | 9～11 | 9.0～11.0 | 9.0～11.0 | |
| 水分 | 不得过8.0% | 不得过8.0% | 不得过8.0% | 不得过8.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | 不得过1.0% | 不得过0.3% | 不得过0.3% | |
| 重金属 | 不得过0.003% | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | ||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过2.00 USP/mg妥布霉素 | 不得过2.0 I.U./mg | 不得过2.0 I.U./mg | ||
| 2-甲基丙醇 | 不得过1.0%(气相色谱法) | 不得过1.0%(气相色谱法) | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg效价不得少于900妥布霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg含妥布霉素不得少于900μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg效价不得少于930I.U.(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg效价不得少于930I.U.(抗生素微生物检定法) |