品名:头孢拉定胶囊 Cefradine Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 内容物为白色至类白色或淡黄色粉末或颗粒 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
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| 头孢氨苄 | 不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%(高效液相色谱法) | 不得过10.0%(高效液相色谱法) | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过7.0% | 60℃真空3小时:不得过7.0% | 60℃真空3小时:不得过7.0% | ||
| 溶出度 | 45分钟,限度为80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含头孢拉定应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 按头孢拉定和头孢氨苄总量计,含头孢拉定应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) | 含头孢拉定应为标示量的90.0%～105.0%(高效液相色谱法) |