品名:头孢拉定干混悬剂 Cefradine for Suspension(Cephradine for Oral Suspension)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 加矫味剂的粉末;气芳香,味甜 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |||
| 酸度(pH值) | 3.5～6.0 | 3.5～6.0 | |||
| 水分 | 不得过1.5% | 不得过1.5% | |||
| 头孢氨苄 | 不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%(高效液相色谱法) | ||||
| *沉降体积比 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 不得过2.0% | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 导出体积 | 应符合规定 | ||||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌数"及"霉菌、酵母菌数"均不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | ||||
| 含量测定 | 含头孢拉定应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) | 按头孢拉定和头孢氨苄总量计,含头孢拉定应为标示量的90.0%～125.0%(高效液相色谱法) |