品名:头孢拉定 Cefradine(Cephradine)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;微臭 | 微黄白色或微黄色引湿性粉末 | 白色至微黄白色结晶性粉末;无臭或微有特臭,味苦 | 微黄白色或微黄色引湿性粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色,水浴,深黄色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色,水浴,深黄色 |
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| 比旋度 | +80°至+90°(醋酸盐缓冲液) | +80°至+90°(醋酸盐缓冲液) | +80°至+90°(醋酸盐缓冲液) | ||
| 吸收度(系数) | 330nm(水):不得过0.05
262nm(水):215～240 |
330nm(水):不得过0.05
262nm(水):215～240 |
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| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 酸度(pH值) | 3.5～6.0 | 3.5～6.0 | 3.5～6.0 | 3.5～6.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色5号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.20 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.20 | ||
| 头孢氨苄 | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过6.0% | 不得过6.0%
(二水合物)8.5%～10.5% |
不得过6.0% | 不得过6.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 细菌内毒素 | (供注射用)应小于0.20EU/mg头孢拉定 | (供注射用)不得过0.20USP EU/mg头孢拉定 | |||
| 无菌 | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢拉定不得少于90.0%(高效液相色谱法) | 按无水头孢拉定和头孢氨苄总量计,每1mg中应含头孢拉定900～1050μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢拉定不得少于90.0%,按无水头孢拉定和头孢氨苄总量计,含头孢拉定应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢拉定不得少于90.0%,按无水头孢拉定和头孢氨苄总量计,含头孢拉定应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) |