品名:头孢克洛 Cefaclor
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;微臭,味苦 | 白色或微黄色粉末 | 白色至浅黄白色结晶性粉末;无臭或微有特臭,味微苦 | 白色或微黄色粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,溶液无色,水浴,浅黄棕色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,溶液无色,水浴,浅黄棕色 |
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| 比旋度 | +105°至+120°(水) | +101°至+111°(盐酸) | +101°至+111°(盐酸) | ||
| 吸收系数 | 264nm(水):230～255 | ||||
| 结晶性 | (结晶型)应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 酸度(pH值) | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | |
| 水分 | 3.0%～6.5% | 3.0%～6.5% | 3.0%～6.5% | 3.0%～6.5% | |
| *重金属 | 不得过百万分之三十 | 不得过30ppm | 不得过30ppm | ||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢克洛不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含头孢克洛应为950～1020μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢克洛应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢克洛应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) |