品名:头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 薄膜衣片,除去包衣后显类白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致 | 高效液相色谱:应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)高效液相色谱:应与对照品中A、B异构体峰的保留时间一致 |
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| 异构体 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 水分 | 不得过6.0% | 不得过6.0% | |||
| 溶出度 | 15分钟:限度为60%
45分钟:限度为75% (紫外分光光度法) |
15分钟:限度为60%
45分钟:限度为75% (紫外分光光度法) |
45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含头孢呋辛酯按头孢呋辛计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含头孢呋辛酯按头孢呋辛计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含头孢呋辛应为标示量的92.5%～105.0%(高效液相色谱法) |