品名:头孢呋辛钠 Cefuroxime Sodium

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性   白色或几乎白色粉末;微有引湿性 白色至微黄白色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特臭 白色或几乎白色粉末;微有引湿性
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:钠盐

(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸-甲醛,芲黄色→淡红棕色

(4)化学反应:钠盐

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸-甲醛,芲黄色→淡红棕色

(4)化学反应:钠盐

比旋度 +55°至+65°(水)   +59°至+66°(醋酸盐缓冲液)   +59°至+66°(醋酸盐缓冲液)
吸收系数 274nm(水):390~425        
结晶性 应符合规定        
酸碱度(pH值) 6.0~8.5 6.0~8.5 5.5~8.5   5.5~8.5
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色6号标准比色液不得更深   号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.25   号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.25
有关物质 不得过3%(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
水分 不得过3.5% 不得过3.5% 不得过3.5%   不得过3.5%
细菌内毒素 应小于0.10 EU/mg头孢呋辛 不得过0.10 USP EU/mg头孢呋辛 应小于0.10 IU/mg   应小于0.10 IU/mg
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定   应符合规定
含量测定 按无水物计,含头孢呋辛不得少于86.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含头孢呋辛应为855~1000µg(高效液相色谱法) 按无水物计,含头孢呋辛应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,含头孢呋辛应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法)