品名:头孢呋辛钠 Cefuroxime Sodium
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;微有引湿性 | 白色至微黄白色结晶或结晶性粉末;无臭或微有特臭 | 白色或几乎白色粉末;微有引湿性 | |
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,芲黄色→淡红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,芲黄色→淡红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
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比旋度 | +55°至+65°(水) | +59°至+66°(醋酸盐缓冲液) | +59°至+66°(醋酸盐缓冲液) | ||
吸收系数 | 274nm(水):390~425 | ||||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸碱度(pH值) | 6.0~8.5 | 6.0~8.5 | 5.5~8.5 | 5.5~8.5 | |
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色6号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.25 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;450nm吸收度不得过0.25 | ||
有关物质 | 不得过3%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
水分 | 不得过3.5% | 不得过3.5% | 不得过3.5% | 不得过3.5% | |
细菌内毒素 | 应小于0.10 EU/mg头孢呋辛 | 不得过0.10 USP EU/mg头孢呋辛 | 应小于0.10 IU/mg | 应小于0.10 IU/mg | |
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
含量测定 | 按无水物计,含头孢呋辛不得少于86.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢呋辛应为855~1000µg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢呋辛应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢呋辛应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法) |