品名:头孢噻吩钠 Cefalotin Sodium(Cephalothin Sodium)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至浅黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与头孢噻吩对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)紫外光谱(水):应符合规定
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,淡棕红色→淡红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,淡棕红色→淡红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +124°至+134°(水) | +124°至+134°(水) | +124°至+134°(水) | +124°至+134°(水) | |
| 酸度(pH值) | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色5号标准比色液不得更深 | 应澄清;450nm处的吸收度不得过0.20 | 应澄清;450nm处的吸收度不得过0.20 | ||
| 吸收度 | 237nm(水):0.65～0.72 | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | ||
| 二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |||
| 2-乙基己酸 | 不得过0.5%m/m(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过1.2% | 不得过1.5% | 不得过1.5% | ||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过1.5% | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 细菌内毒素 | 不得过0.13 USP EU/mg头孢噻吩 | 不得过0.13 I.U./mg | 不得过0.13 I.U./mg | ||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢噻吩不得少于90.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢噻吩不得少于850μg/mg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢噻吩钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢噻吩钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) |