品名:头孢地尼 Cefdinir
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭 | 白色至浅黄色结晶性粉末 | |||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)紫外光谱(pH7.0磷酸盐缓冲液):应与对照品图谱一致
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)核磁共振光谱:应符合规定 |
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比旋度 | -58°至-66°(pH7.0磷酸盐缓冲液) | -58°至-66°(pH7.0磷酸盐缓冲液) | |||
吸收系数 | 287nm(pH7.0磷酸盐缓冲液):570~610 | 287nm(pH7.0磷酸盐缓冲液):570~610 | |||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度 | 2.5~4.5 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.8%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | |||
水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | |||
炽灼残渣 | 不得过0.2% | ||||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | |||
含量测定 | 按无水物计,含头孢地尼不得少于94.0%(高效液相色谱法) | 含头孢地尼不得少于900µg/mg(高效液相色谱法) |