品名:头孢地尼 Cefdinir

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭     白色至浅黄色结晶性粉末  
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

    (1)紫外光谱(pH7.0磷酸盐缓冲液):应与对照品图谱一致

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)核磁共振光谱:应符合规定

 
比旋度 -58°至-66°(pH7.0磷酸盐缓冲液)     -58°至-66°(pH7.0磷酸盐缓冲液)  
吸收系数 287nm(pH7.0磷酸盐缓冲液):570~610     287nm(pH7.0磷酸盐缓冲液):570~610  
结晶性 应符合规定        
酸度 2.5~4.5        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)     单一杂质不得过0.8%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法)  
水分 不得过2.0%     不得过2.0%  
炽灼残渣 不得过0.2%        
重金属 不得过百万分之十     不得过10ppm  
含量测定 按无水物计,含头孢地尼不得少于94.0%(高效液相色谱法)     含头孢地尼不得少于900µg/mg(高效液相色谱法)