品名:头孢氨苄胶囊 Cefalexin Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸铜,橄榄绿色 |
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| 水分 | 不得过9.0% | 不得过10.0% | |||
| 溶出度 | 45分钟,限度为80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内(盐酸) | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含头孢氨苄应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含头孢氨苄应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) | 含头孢氨苄应为标示量的92.5%～110.0%(高效液相色谱法) |