品名:头孢氨苄 Cefalexin(Cephalexin)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;微臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至淡黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色→深黄色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色→深黄色 |
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| 比旋度 | +144°至+158°(水) | +149°至+158°(磷酸盐) | +149°至+158°(磷酸盐) | +149°至+158°(磷酸盐) | |
| 吸收系数 | 262nm(水):220～245 | 262nm(水):220～245 | 262nm(水):220～245 | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值) | 3.5～5.5 | 3.0～5.5 | 4.0～5.5 | 4.0～5.5 | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 二甲苯胺 | 应符合规定(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||
| 水分 | 4.0%～8.0% | 4.0%～8.0% | 4.0%～8.0% | 4.0%～8.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | ||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢氨苄不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含头孢氨苄应为950～1030μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢氨苄应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢氨苄应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) |