品名:塞替派 Thiotepa
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色鳞片状结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 细微白色鳞片状结晶;无臭或几乎无臭 | 无色或白色结晶或白色结晶性粉末;无臭 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:钼酸铵,黄色沉淀;氯化钡,白色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氧瓶燃烧-氯化钡,混浊 (3)化学反应:钼酸铵-硫酸-维生素C,蓝色 |
(1)化学反应:钼酸铵,深蓝色
(2)化学反应:磷酸盐 (3)化学反应:醋酸铅,气体使红色石蕊试纸变蓝色,溶液浅灰红色 |
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| 熔点 | 52～57℃ | 52～57℃ | 52～57℃ | 52～57℃ | |
| 溶液的澄清度(与颜色) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清 | 应澄清无色 | ||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过0.5% | |||
| 干燥失重 | 硅胶真空4小时:不得过0.20% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.10%(铂坩埚) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过10ppm | ||||
| 含量测定 | 含塞替派不得少于98.0%(硫酸液,甲基红) | 按无水物计,含塞替派应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含塞替派应为97.0%～102.0%(盐酸液,酚酞) | 按干燥品计,含塞替派不得少于98.0%(硫酸液,甲基红) |