品名:舒林酸片 Sulindac Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 橙黄色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:加热,二氧化硫刺激性特臭(使湿润的碘-淀粉试纸蓝色消褪)
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm和327nm最大吸收 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm和327nm最大吸收 |
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| *有关物质 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | ||
| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含舒林酸应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 含舒林酸应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含舒林酸应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) |