品名:色甘酸钠吸入粉雾剂 Sodium Cromoglicate Powder for Inhalation(Cromolyn Sodium for Inhalation)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | |||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氢氧化铵,红色 |
(1)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):238nm和326nm最大吸收
(2)化学反应:重氮苯磺酸,血红色 (3)化学反应:钠盐 (4)化学反应:(胶囊)酒石酸铜,红色沉淀 |
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| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | (胶囊)应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 100℃减压恒重:(不含乳糖胶囊)9.0%～18.0%;(含乳糖胶囊)5.5%～10.0% | ||||
| 微粒 | 应符合规定 | ||||
| 每瓶总吸次 | 不得低于标示总吸次 | ||||
| 含量测定 | 含色甘酸钠应为标示量的95.0%～125.0%(紫外分光光度法) | 每粒胶囊中含色甘酸钠应为20.0～24.4mg(紫外分光光度法) |