品名:色甘酸钠 Sodium Cromoglicate(Cromolyn Sodium)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,初无味,后微苦;有引湿性;遇光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色结晶性粉末;无臭,初无味,后微苦;有引湿性;遇光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:重氮苯磺酸,血红色
(2)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):238nm和326nm最大吸收 (3)化学反应:钠盐 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):应与对照品图谱一致 |
(1)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氨基吡唑啉酮,深黄色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)化学反应:重氮苯磺酸,血红色
(2)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):应符合规定 (3)化学反应:钠盐 |
(1)紫外光谱(pH7.4磷酸盐缓冲液):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氨基吡唑啉酮,深黄色 (4)化学反应:钠盐 |
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比BY5标准比色液不得更深 | 应澄清无色至苍黄色 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比BY5标准比色液不得更深 | ||
| 酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 草酸盐 | 不得过0.25%(比色法) | 不得过0.35%(比色法) | 应符合规定(比色法) | 应符合规定(比色法) | 应符合规定(比色法) |
| 干燥失重 | 120℃恒重:不得过10.0% | 100～105℃五氧化二磷减压:不得过10.0% | 105℃真空4小时:不得过10.0% | 100～105℃五氧化二磷减压:不得过10.0% | |
| 水分 | 不得过10.0% | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| #重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含色甘酸钠不得少于98.0%(高氯酸液,甲基橙-二甲苯蓝FF) | 按无水物计,含色甘酸钠应为98.0%～101.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含色甘酸钠应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含色甘酸钠不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含色甘酸钠应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |