品名:舒林酸 Sulindac
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 橙黄色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 黄色结晶性粉末;呈多晶型 | 黄色结晶性粉末;呈多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:加热,二氧化硫刺激性特臭(使湿润的碘-淀粉试纸蓝色消褪)
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm和327nm最大吸收,两波长吸收度比值应为1.10～1.20 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)熔点:182～186℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm和327nm最大吸收,两波长吸收度比值应为1.10～1.20 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:茜素-硝酸氧锆,黄色(空白为红色) |
(1)熔点:182～186℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):284nm和327nm最大吸收,两波长吸收度比值应为1.10～1.20 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:茜素-硝酸氧锆,黄色(空白为红色) |
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| 有关物质(色谱纯度) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 总杂质不得过1%(薄层色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 100℃减压2小时:不得过0.5% | 100℃减压2小时:不得过0.5% | 100～105℃减压:不得过0.5% | 100～105℃减压:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 除氯仿不得过500ppm外,其他应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含舒林酸不得少于99.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含舒林酸应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含舒林酸应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含舒林酸应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |