品名:双嘧达莫 Dipyridamole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 黄色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 亮黄色结晶性粉末 | 黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 亮黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:乙醇,绿色荧光;酸,荧光消失
(2)化学反应:铬酸钾,红紫色,振摇,红紫色消褪,过量试液,红紫色不复现 (3)紫外光谱(盐酸):283nm最大吸收,吸收度约为0.62 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:162～168℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硝酸-硫酸,深紫色 |
(1)化学反应:硝酸-硫酸,深紫色
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:162～168℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硝酸-硫酸,深紫色 |
| 熔点 | 162～168℃ | 162～168℃,熔距不超过2℃ | 165～169℃ | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;显黄色 | ||||
| 含氯化合物(氯化物) | 不得过0.20% | 应符合规定 | 不得过200ppm | 不得过200ppm | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过1.0(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.2% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.2% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10 ppm | ||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含双嘧达莫应为98.0%～102.0%(溴酸钾液) | 按干燥品计,含双嘧达莫应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含双嘧达莫应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含双嘧达莫不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含双嘧达莫应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) |