品名:丝裂霉素 Mitomycin(Mitomycin C)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 深紫色结晶性粉末;无臭;遇酸、碱及日光照射均不稳定 | 蓝紫色结晶或结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(水):217nm和365nm最大吸收
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):按干燥品计,357nm测定值应符合规定 |
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| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.5～7.5 | 6.0～7.5 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过2.0% | ||||
| 水分 | 不得过2.5% | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丝裂霉素不得少于90.0%(高效液相色谱法) | 含丝裂霉素不得少于970μg/mg(高效液相色谱法) |