品名:山梨醇溶液 Sorbitol Solution

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 　 　 澄清无色的甜味液体 澄清无色液体;无臭,味甜 澄清无色的甜味液体
鉴别 　 (1)化学反应:儿茶酚,粉红色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

 (1)比旋度(四硼酸钠):(结晶型)0°至+1.5°;(非结晶型)+1.5°至+3.5°

(2)重结晶熔点:(结晶型)约100℃

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)火焰反应:(结晶型)桃红色;(非结晶型)桃红色→深棕红色

 (1)化学反应:硫酸亚铁,蓝绿色,无混浊

(2)化学反应:儿茶酚,粉红色

 (1)比旋度(四硼酸钠):(结晶型)0°至+1.5°;(非结晶型)+1.5°至+3.5°

(2)重结晶熔点:(结晶型)约100℃

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)火焰反应:(结晶型)桃红色;(非结晶型)桃红色→深棕红色
相对密度 　 不得低于1.285 不得低于1.290 　 不得低于1.290
折光率 　 20℃:1.455～1.465 (结晶型)1.457～1.462

(非结晶型)1.455～1.465

 　 (结晶型)1.457～1.462

(非结晶型)1.455～1.465
溶液的外观 　 　 应澄清无色 　 应澄清无色
酸碱度 　 　 应符合规定 应呈中性 应符合规定
水分 　 28.5%～31.5% 　 　 　
炽灼残渣(硫酸灰分) 　 不得过0.1% 不得过0.1% 应符合规定 不得过0.1%
氯化物 　 不得过0.0035% 不得过50ppm 不得过0.005% 不得过50ppm
硫酸盐 　 不得过0.008% 不得过100ppm 不得过0.006% 不得过100ppm
砷盐 　 不得过2.5ppm 　 不得过1.3ppm 　
铅 　 　 不得过0.5ppm 　 不得过0.5ppm
镍 　 　 不得过1ppm 应符合规定 不得过1ppm
重金属 　 不得过0.001% 　 不得过5ppm 　
还原糖 　 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
水解后还原糖 　 　 (非结晶型)应符合规定 　 (非结晶型)应符合规定
葡萄糖 　 　 　 应符合规定 　
含量测定 　 按无水物计,每100g中含山梨醇不得少于64.0g(高效液相色谱法) (结晶型)含山梨醇以己糖醇计,应为68.0%～72.0%(m/m);(非结晶型)以固体物质计,应为68.0%～72.0%(m/m),以多元醇计,不得少于62.0%(m/m)(碘液) 含山梨醇应为标示量的97%～103%(硫代硫酸钠液,淀粉) (结晶型)含山梨醇以己糖醇计,应为68.0%～72.0%(m/m);(非结晶型)以固体物质计,应为68.0%～72.0%(m/m),以多元醇计,不得少于62.0%(m/m)(碘液)