品名:山梨醇 Sorbitol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性 | 白色结晶性粉末 | 白色颗粒、粉末或结晶块;无臭,味甜 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)重结晶熔点:174～179℃
(2)化学反应:儿茶酚,粉红色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:儿茶酚,粉红色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)重结晶熔点:约100℃
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)火焰反应:桃红色 |
(1)化学反应:硫酸亚铁,蓝绿色,无混浊
(2)化学反应:儿茶酚,粉红色 (3)重结晶熔点:97～101℃ |
(1)重结晶熔点:约100℃
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)火焰反应:桃红色 |
| 比旋度 | +4.0°至+7.0°(水) | +4.0°至+7.0°(水) | +4.0°至+7.0°(水) | ||
| 酸度(酸碱度) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 氯化物 | 不得过0.005% | 不得过0.0050% | 不得过50ppm | 不得过0.005% | 不得过50ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.01% | 不得过0.010% | 不得过100ppm | 不得过0.006% | 不得过100ppm |
| 还原糖(葡萄糖) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 总糖 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过1.0% | 五氧化二磷80℃真空3小时:不得过2.0% | |||
| 水分 | 不得过1.0% | 不得过1.5% | 不得过1.5% | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 铅 | 不得过0.5ppm | 不得过0.5ppm | |||
| 镍 | 不得过1ppm | 应符合规定 | 不得过1ppm | ||
| 细菌内毒素 | 不得过2.5I.U./g山梨醇 | 不得过2.5I.U./g山梨醇 | |||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.02% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过5ppm | ||
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过3ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含山梨醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按无水物计,含山梨醇应为91.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含山梨醇应为98.0%～101.0%(碘液) | 按干燥品计,含山梨醇不得少于97.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按无水物计,含山梨醇应为98.0%～101.0%(碘液) |