品名:羧甲司坦 Carbocisteine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末 | 结晶性粉末;无臭;味微酸 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,紫色
(2)化学反应:氢氧化钠,氨臭(使红色石蕊试纸变蓝色);醋酸铅,黑色沉淀 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色一致 (4)化学反应:亚硝基铁氰化钠,暗红色→棕色→黄色 |
(1)化学反应:醋酸铅,暗棕色→黑色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色一致 (4)化学反应:亚硝基铁氰化钠,暗红色→棕色→黄色 |
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| 熔点 | 约186℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | -32.5°至-36.0°(水) | -32.5°至-35.5°(水) | -33.5°至-36.5°(水) | -32.5°至-35.5°(水) | |
| 酸度(pH值) | 2.8～3.0 | 2.8～3.0 | 2.8～3.0 | ||
| 溶液的澄清度(溶液的外观;与颜色) | 430nm(盐酸):透光率不得少于95.0% | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 半胱氨酸 | 不得过0.05% | ||||
| 茚三酮阳性物质(其他氨基酸) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| 硫酸盐 | 不得过300ppm | 不得过300ppm | |||
| 氯化物 | 不得过0.15% | 不得过0.15% | 不得过0.071% | 不得过0.15% | |
| 铵盐 | 不得过0.02% | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.30% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.3% | 不得过0.10% | 不得过0.3% | |
| 铁盐 | 不得过0.001% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含羧甲司坦应为98.0%～101.5%(溴酸钾液,甲基橙) | 按干燥品计,含羧甲司坦应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含羧甲司按干燥品计,含羧甲司不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含羧甲司坦应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |