品名:缩宫素注射液 Oxytocin Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色澄明或几乎澄明的液体 | 澄清无色液体 | 无色澄明液体;无臭或微有特臭 | ||
| 鉴别 | (1)生物检定:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值(酸度) | 3.0～4.5 | 3.0～5.0 | 3.5～4.5 | 2.5～4.5 | |
| 升压物质 | 应符合规定(生物检定法) | 应符合规定(生物检定法) | |||
| 细菌内毒素 | 应小于2.5EU/缩宫素单位 | 不得过35.7EU/缩宫素单位 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 效价测定 | 应为标示量的91%～116%(生物检定法) | 每1ml中缩宫素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 应为标示量的85%～120%(生物检定法) |