品名:缩宫素 Oxytocin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | |||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)生物检定:应符合规定 |
(1)生物检定:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | ||
| pH值 | 3.0～6.0 | ||||
| 加压素活度 | 不得过0.1USP加压素单位/ml | ||||
| 普通杂质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 氨基酸 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 相关肽类 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 肽 | 每1mg以缩宫素计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 水分 | 不得过5.0% | ||||
| 醋酸 | 6.0%～10.0%(m/m)(气相色谱法) | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过100I.U/200I.U缩宫素 | 不得过300I.U/mg缩宫素 | |||
| 含量测定(效价测定) | 每1mg中缩宫素活度不得少于400USP缩宫素单位(高效液相色谱法) | 以肽计,每1mg中活度不得少于560I.U(生物检定法) | 以无水物计,含缩宫素应为93.0%～102.0%(高效液相色谱法) |