品名:双氯芬酸钠 Diclofenac Sodium

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色结晶性粉末;有刺鼻感与引湿性 　 白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性 白色至淡苍黄白色结晶或结晶性粉末;有引湿性 白色或微黄色结晶性粉末;微有引湿性
鉴别 (1)紫外光谱(水):276nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(4)化学反应:钠盐

 (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)火焰反应:钠盐

 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(3)化学反应:铁氰化钾-三氯化铁,蓝色及沉淀

(4)化学反应:钠盐

 (1)化学反应:硝酸,暗红色

(2)火焰反应:亮绿色

(3)红外光谱:应符合规定

(4)化学反应:钠盐

 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(3)化学反应:铁氰化钾-三氯化铁,蓝色及沉淀

(4)化学反应:钠盐
熔点 　 　 约280℃,同时分解 　 约280℃,同时分解
酸碱度(pH值) 6.5～7.5 7.0～8.5 　 　 　
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比3号黄色标准比色液不得更深 (溶液的颜色)应符合规定(分光光度法)

(溶液的澄清度)应符合规定

 (溶液的颜色)应符合规定(分光光度法)

(溶液的澄清度)应符合规定

 　 (溶液的颜色)应符合规定(分光光度法)

(溶液的澄清度)应符合规定
氯化物 不得过0.02% 　 　 　 　
有关物质(色谱纯度) 不得过1.0%(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法)　 应符合规定(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0% 100～105℃3小时:不得过0.5% 100～105℃3小时:不得过0.5%　 105℃3小时:不得过0.5% 100～105℃3小时:不得过0.5%
重金属 不得过百万分之十 不得过0.001% 不得过10ppm　 不得过10ppm 不得过10ppm
砷盐 　 　 　 不得过2ppm 　
含量测定 按干燥品计,含双氯芬酸钠不得少于98.5%(硫酸液,甲基红-溴甲酚绿) 按干燥品计,含双氯芬酸钠应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含双氯芬酸钠应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法)　 按干燥品计,含双氯芬酸钠不得少于98.5%(氢氧化钾-乙醇液,电位滴定法) 按干燥品计,含双氯芬酸钠应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法)