品名:双氯非那胺 Diclofenamide(Dichlorphenamide)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;几乎无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末;微有特臭,味苦 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:碳酸钠或氢氧化钠,气体(使湿润的红色石蕊试纸变蓝色);加热,氯化物与硫酸盐
(2)紫外光谱(氢氧化钠):284nm和294nm最大吸收,吸收度应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):295±2nm和286±2nm最大吸收,吸收度比值为0.90～1.00
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)化学反应:碳酸钠,气体(使湿润的红色石蕊试纸变蓝色);过氧化氢-盐酸-氯化钡,白色沉淀
(2)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
||
| 熔点 | 238～242℃ | 236.5～240℃ | 237～240℃ | ||
| 溶液的澄清度 | 应澄清 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.028% | 不得过0.20% | 不得过0.160% | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃减压恒重:不得过1.0% | 100℃真空5小时:不得过1.0% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.10% | ||
| 硒 | 不得过0.003% | 应符合规定 | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含双氯非那胺不得少于98.0%(硫酸液,氮测定法) | 按干燥品计,含双氯非那胺应为98.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含双氯非那胺不得少于98.0%(高效液相色谱法) |