品名:沙丁胺醇 Salbutamol(Albuterol)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,几乎无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁.紫色;碳酸氢钠,橙红色
(2)化学反应:氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) (3)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收,吸收度约为0.56 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 |
(1)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收,吸收系数66～75
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) |
(1)紫外光谱(盐酸):276nm最大吸收,吸收系数66～75
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) |
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| 熔点 | 154～158℃,熔融同时分解 | 约155℃,同时分解 | 约155℃,同时分解 | ||
| 乙醇溶液的颜色(溶液的外观) | 应符合规定 | 应澄清;颜色不得比BY5标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比BY5标准比色液更深 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| 硼 | 不得过50ppm(分光光度法) | 不得过50ppm(分光光度法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | ||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含沙丁胺醇不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含沙丁胺醇应为98.5%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含沙丁胺醇应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含沙丁胺醇应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |