品名:舒巴坦钠 Sulbactam Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或结晶性粉末;微有特臭;味微苦 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与舒巴坦对照品峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与舒巴坦对照品峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +223°至+237°(水) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色3号标准比色液更深 | ||||
| 水分 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |||
| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含舒巴坦不得少于88.6%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含舒巴坦应为886～941μg(高效液相色谱法) |