品名:舒必利 Sulpiride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,气体(使湿润的红色石蕊试纸变蓝色)
(2)紫外光谱(硫酸):291nm±nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:177～181℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸-甲醛,蓝色荧光(365nm) |
(1)化学反应:Dragendorff's,淡红橙色
(2)化学反应:氢氧化钠,气体(使湿润的红色石蕊试纸变蓝色) (3)紫外光谱(硫酸):289～293nm最大吸收 |
(1)熔点:177～181℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸-甲醛,蓝色荧光(365nm) |
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| 熔点 | 177～180℃ | 175～182℃(同时分解) | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度) | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | 应符合规定(分光光度法) | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | ||
| 碱度 | 8.0～10.0 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法)
总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) |
应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法)
总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) |
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| 氯化物 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 铁盐 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含舒必利不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含舒必利应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含舒必利不得少于98.5%(高氯液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含舒必利应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |