品名：乳糖酸红霉素 Erythromycin Lactobionate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦 | 白色或微黄色粉末;有引湿性 | 白色或微黄色粉末;有引湿性 | ||
| 鉴别 | （1）化学反应：硫酸，红棕色；盐酸，橙黄色→紫红色，氯仿，蓝色（氯仿层）
（2）红外光谱：应与对照的图谱一致 |
红外光谱：应与对照品图谱一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:占吨氢醇,红色 (3)化学反应:盐酸,浅黄绿色 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:占吨氢醇,红色 (3)化学反应:盐酸,浅黄绿色 |
|
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 6.0～7.5 | 6.5～7.5 | 6.5～7.5 | 6.5～7.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||
| 游离乳糖酸 | 按无水物计,不得过1.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,不得过1.0%(高氯酸液,电位滴定法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过4.0% | ||||
| 水分 | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | ||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"规定 | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过2.0% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
| 重金属 | 不得过0.005% | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| *细菌内毒素 | 应小于1EU/1000红霉素单位 | 不得过1.0USP EU/mg红霉素 | |||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于525μg红霉素;按装量计,应为标示量的90.0%～120.0%(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含总乳糖酸红霉素(A、B、C)应为93.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含总乳糖酸红霉素(A、B、C)应为93.0%～100.5%(高效液相色谱法) |