品名:乳糖 Lactose
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | (一水合物)结晶性粉末或颗粒性粉末;无臭
(无水物)白色结晶或粉末;无臭 |
白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,红色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:氢氧化铵,红色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氨,红色 (4)水分:应符合规定 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氨,红色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氨,红色 (4)水分:应符合规定 |
| 比旋度 | +52.0°至+52.6°(水) | +54.4°至+55.9°(水) | +54.4°至+55.9°(水) | +54.4°至+55.9°(水) | +54.4°至+55.9°(水) |
| 酸度(酸碱度) | 4.0～7.0 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度(与颜色;溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清并几乎无色;400nm吸收度不得过0.04 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | 应澄清并几乎无色;400nm吸收度不得过0.04 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 |
| 蛋白质(与光吸收杂质;吸收度) | 应符合规定 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 600±25℃:不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 | 不得过5μg/g | 不得过5ppm | 不得过5ppm | 不得过5ppm |
| 干燥失重 | 80℃2小时:(无水物)不得过0.5%;(一水合物)不得过1.0% | 80℃2小时:(无水物)不得过0.5% | 80℃2小时:不得过0.5%;(一水合物颗粒性粉末)不得过1.0% | 80℃2小时:(无水物)不得过0.5% | |
| 水分 | (无水物)不得过1.0%;(一水合物)4.5%～5.5% | (无水物)不得过1.0%;(一水合物)4.5%～5.5% | (无水物)不得过1.0%;(一水合物)4.5%～5.5%;(一水合物颗粒性粉末)4.0%～5.5% | (无水物)不得过1.0%;(一水合物)4.5%～5.5% | |
| α、β成苷异构物(异构体比率) | 应符合规定(气相色谱法) | (无水物)应符合规定(气相色谱法) | (无水物)应符合规定(气相色谱法) | (无水物)应符合规定(气相色谱法) | |
| *微生物限度 | 每1g中"细菌数"不得过1000个;"霉菌数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;"霉菌及酵母菌总数"不得过50个,不得检出"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;"真菌及酵母菌总数"不得过50个,不得检出"沙门氏菌"及"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" |