品名:乳果糖口服溶液 Lactulose Oral Solution(Lactulose Concentrate; Lactulose Solution; Lactulose Liquid)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 棕黄色澄明黏稠液体 | 澄清黏稠液体;无色或苍浅棕黄色 | 澄清黏稠液体;无色或苍浅棕黄色 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:酒石酸铜,红色沉淀 (4)化学反应:氨,红色 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:酒石酸铜,红色沉淀 (4)化学反应:氨,红色 |
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| pH值 | 3.0～7.0(电极接触15分钟后) | (非浓溶液)2.5～6.5(电极接触15分钟后) | 3.0～7.0 | 3.0～7.0 | |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | |||
| 相对密度 | 1.260～1.390 | ||||
| 折光率 | (浓)不得低于1.451(20℃) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 甲醇 | 不得过50ppm(气相色谱法) | 不得过30ppm(气相色谱法) | |||
| 亚硫酸盐 | 不得过30ppm | 不得过30ppm | |||
| 硼 | 不得过5ppm(比色法) | 不得过5ppm(比色法) | |||
| 铅 | 不得过0.5ppm | 不得过0.5ppm | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | (浓)不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |
| 微生物限度 | 每1ml中"细菌数"及"霉菌、酵母菌数"均不得过100个;不得检出"大肠杆菌"及""沙门氏菌" | (非浓溶液)每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌"及""沙门氏菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | |
| 含量测定 | 含乳果糖应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | (浓)含乳果糖应为标示量的95.0%～105.0%;(非浓溶液)含乳果糖应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 每1升中含乳果糖应为620g,应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 每1升中含乳果糖应为620g,应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |