品名:乳果糖 Lactulose
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 澄清无色或微黄色黏稠液体;无臭,味甜 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:酒石酸铜,红色沉淀 (4)化学反应:氨,红色 (5)比旋度:应符合规定 |
(1)化学反应:钼酸铵,黄色
(2)化学反应:Fehling's,红色沉淀 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:酒石酸铜,红色沉淀 (4)化学反应:氨,红色 (5)比旋度:应符合规定 |
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| 熔点 | 约168℃ | 约168℃ | |||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | |||
| 相对密度 | 1.320～1.360 | ||||
| pH值 | 3.0～7.0 | 3.5～5.5 | 3.0～7.0 | ||
| 比旋度 | -46.0°至-50.0°(水-氨) | -46.0°至-50.0°(水-氨) | |||
| 有关物质 | 不得过3%(高效液相色谱法) | 不得过3%(高效液相色谱法) | |||
| 甲醇 | 不得过50ppm(气相色谱法) | 不得过50ppm(气相色谱法) | |||
| 硼 | 不得过9ppm(比色法) | 不得过9ppm(比色法) | |||
| 干燥失重 | 80℃真空5小时:不得过35% | ||||
| 其他Succharides | 含半乳糖不得过11%,乳糖不得过6%(高效液相色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 铅 | 不得过0.5ppm | 不得过0.5ppm | |||
| 重金属 | 不得过5ppm | ||||
| 水分 | 不得过2.5% | 不得过2.5% | |||
| 硫酸灰分(炽灼残渣) | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | ||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | 每1g中"细菌总数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌" | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含乳果糖应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 含乳果糖应为50.0%～56.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含乳果糖应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) |