品名:绒促性素 Chorionic Gonadotrophin(Chorionic Gonadotropin)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色的粉末 | 白色至淡黄白色无定形粉末 | 白色至淡黄棕色粉末;无臭 | 白色至淡黄白色无定形粉末 | |
鉴别 | 生物测定:应符合规定 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色或淡黄色 | ||||
雌激素类物质 | 应符合规定(生物检定法) | 应符合规定(生物检定法) | 应符合规定(生物检定法) | ||
干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过3.0% | 五氧化二磷真空4小时:不得过5.0% | |||
水分 | 不得过5.0% | 不得过5%(气相色谱法) | 不得过5%(气相色谱法) | ||
异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
细菌内毒素 | 不得过0.03USP EU/绒促性素单位 | ||||
热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
效价测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于2500单位,应为标示量的80%~125%(生物检定法) | 每1mg的效价不得少于1500单位,应为标示量的80%~125%(生物检定法) | 应为标示量的80%~125%(生物检定法) | 每1mg的效价不得少于1500单位,应为标示量的80%~125%(生物检定法) | 应为标示量的80%~125%(生物检定法) |