品名:去氢胆酸 Dehydrocholic Acid
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色疏松状粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸-甲醛,黄色及青绿色荧光
(2)化学反应:间二硝基苯,紫色或紫红色→褐色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)化学反应:硫酸-甲醛,黄色及青绿色荧光
(2)化学反应:间二硝基苯,紫色或紫红色→褐色 |
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| 熔点 | 231～242℃,熔距在3℃以内 | 231～242℃,熔距在3℃以内
(非口服用)237～242℃ |
233～242℃
(纯品)237～242℃ |
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| 比旋度 | +29.0°至+32.5°(二氧六环) | +29.0°至+32.5°(二氧六环) | +29°至+32°(二氧六环) | ||
| 臭味 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 乙醇溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.021% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | 不得过0.048% | |||
| 钡盐 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过0.3% | 不得过0.3% | 不得过0.020% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 微生物限度 | 不得检出沙门氏菌 | 不得检出沙门氏菌 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含去氢胆酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含去氢胆酸应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含去氢胆酸不得少于98.5%;(纯品)不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) |