品名:炔诺孕酮 Norgestrel
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)重结晶 熔点:约195℃,熔融同时分解
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:+0.05°至-0.05°(二氯甲烷)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:硫酸,红紫色,红橙色荧光(365nm)
(2)红外光谱:应符合规定 |
(1)比旋度:+0.05°至-0.05°(二氯甲烷)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
| 熔点 | 204～212℃,熔距在5℃以内 | 205～212℃,熔距在4℃以内 | 206～212℃ | ||
| 比旋度 | -0.1°至+0.1°(氯仿) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 乙炔基 | 7.8%～8.2%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 7.81%～8.18%(氢氧化钠液,电位滴定法) | |||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 含量测定 | 含炔诺孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含炔诺孕酮应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含炔诺孕酮应为98.0%～102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含炔诺孕酮不得少于98.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含炔诺孕酮应为98.0%～102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |