品名:青霉素V钾 Phenoxymethylpenicillin Potassium(Penicillin V Potassium)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭或微臭,微苦 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)酶反应:青霉素酶,红色(溶液)
(2)紫外光谱(水):268nm和274nm最大吸收,吸收度比值1.20～1.25 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)火焰反应:钾盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)火焰反应:钾盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,红棕色 (4)化学反应:钾盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,红棕色 (4)化学反应:钾盐 |
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| 比旋度 | +215°至+230°(水) | +220°至+235°(水) | +215°至+230°(水) | +215°至+230°(水) | |
| *结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 吸收度 | (306nm和274nm,氢氧化钠)应符合规定 | (306nm和274nm,氢氧化钠)应符合规定 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 4.0～7.5 | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | |
| 水分 | 不得过1.5% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | ||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过1.5% | ||||
| 苯氧基乙酸 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
| 对-羟基青霉素V | 与青霉素V总和计,不得过5.0%(高效液相色谱法) | ||||
| *有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | |||
| 4-羟基青霉素V钾 | 按无水物计,不得过4.0%(高效液相色谱法) | ||||
| *含量测定 | 按无水物计,含青霉素V钾不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 每1mg效价应为1380～1610青霉素V单位(高效液相色谱法) | 按无水物计,含青霉素V钾应为95.0%～100.5%(硝酸汞液,电位滴定法) | 按无水物计,含青霉素V钾应为95.0%～100.5%(高效液相色谱法) |