品名:青霉素钠 Benzylpenicillin Sodium(Penicillin G Sodium)

项目名称 中国药典2000年版二部及2004年增补本 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性   白色或几乎白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)抑菌试验:应符合规定

(2)化学反应:盐酸,白色沉淀(在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量盐酸中溶解)

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)火焰反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸-甲醛,浅红棕色

(4)化学反应:钠盐

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸-甲醛,浅红棕色

(4)化学反应:钠盐

*结晶性 应符合规定 应符合规定      
比旋度     +285°至+310°(水)   +285°至+310°(水)
酸碱度(pH值) 5.0~7.5 5.0~7.5 5.5~7.5   5.5~7.5
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色1号标准比色液不得更深        
吸收度 应符合规定   应符合规定   应符合规定
水分 不得过0.5%        
干燥失重   60℃真空3小时:不得过1.5% 100~105℃:不得过1.0%   100~105℃:不得过1.0%
有关物质     不得过1%(高效液相色谱法)   不得过1%(高效液相色谱法)
2-乙基己酸     不得过0.5%(m/m)(气相色谱法)   不得过0.5%(m/m)(气相色谱法)
细菌内毒素 应小于0.01EU/100青霉素单位 (无菌品)应小于0.01EU/100青霉素单位      
无菌 应符合规定(青霉素酶法灭活) (无菌品)应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定   应符合规定
热原     应符合规定   应符合规定
*含量测定 按无水物计,含青霉素钠不得少于96.0%(高效液相色谱法) 每1mg应含1500~1750青霉素单位(高效液相色谱法) 按干燥品计,含青霉素钠应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法)   按干燥品计,含青霉素钠应为96.0%~101.0%(高效液相色谱法)