品名:青霉素钠 Benzylpenicillin Sodium(Penicillin G Sodium)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭或微有特异性臭;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)抑菌试验:应符合规定
(2)化学反应:盐酸,白色沉淀(在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量盐酸中溶解) (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,浅红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,浅红棕色 (4)化学反应:钠盐 |
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| *结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 比旋度 | +285°至+310°(水) | +285°至+310°(水) | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色1号标准比色液不得更深 | ||||
| 吸收度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过1.5% | 100～105℃:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | ||
| 有关物质 | 不得过1%(高效液相色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | |||
| 2-乙基己酸 | 不得过0.5%(m/m)(气相色谱法) | 不得过0.5%(m/m)(气相色谱法) | |||
| 细菌内毒素 | 应小于0.01EU/100青霉素单位 | (无菌品)应小于0.01EU/100青霉素单位 | |||
| 无菌 | 应符合规定(青霉素酶法灭活) | (无菌品)应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| *含量测定 | 按无水物计,含青霉素钠不得少于96.0%(高效液相色谱法) | 每1mg应含1500～1750青霉素单位(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含青霉素钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含青霉素钠应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) |