品名:青霉胺片 Penicillamine Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)化学反应:磷铝酸,深蓝色 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:磷铝酸,深蓝色 |
(1)化学反应:磷钨酸,深蓝色
(2)化学反应:茚三酮,蓝色或紫蓝色 |
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| 崩解时限 | 1小时内 | 60分钟内 | |||
| 溶出度 | 60分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过3.0% | ||||
| 二硫化青霉胺 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | |||
| 汞盐 | 不得过40ppm(原子吸收分光光度法) | ||||
| 含量测定 | 含青霉胺应为标示量的90.0%～110.0%(硝酸汞液,电位滴定法) | 含青霉胺应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含青霉胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸汞液,双硫腙) |