品名:青霉胺 Penicillamine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;嗅味应符合规定 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)化学反应:磷铝酸,深蓝色 (3)沉淀物 旋光性:右旋性 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:茚三酮,蓝色或紫蓝色 (3)化学反应:磷铝酸,深蓝色 |
(1)沉淀物 旋光性:右旋性
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的位置相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (4)化学反应:磷铝酸,深蓝色 |
（1）化学反应:亚铁氰化钠，红紫色→绿色
（2）化学反应:应符合规定 （3）化学反应:应符合规定 |
(1)沉淀物 旋光性:右旋性
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的位置相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (4)化学反应:磷铝酸,深蓝色 |
| 比旋度 | -61.0°至-65.0°(氢氧化钠) | -60.5°至-64.5°(氢氧化钠) | -61.0°至-65.0°(氢氧化钠) | -60°至-67°(氢氧化钠) | -61.0°至-65.0°(氢氧化钠) |
| 溶液的外观 | 应符合规定 | 无色澄明 | 应符合规定 | ||
| 酸度(pH值) | 4.0～6.0 | 4.5～5.5 | 4.5～5.5 | 4.5～5.5 | |
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃减压真空3小时:不得过0.5% | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过1.0% | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过5ppm | ||||
| 汞 | 不得过0.002% | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | ||
| 二硫化青霉胺 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||
| 紫外光吸收物质 | (268nm,水):不得过0.07 | (268nm,水):不得过0.07 | |||
| 青霉素 | 不得过0.2单位/g(抗生素微生物检定法) | 不得过0.2单位/g(抗生素微生物检定法) | 不得过0.1ppm(抗生素微生物检定法) | 不得过0.1ppm(抗生素微生物检定法) | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含青霉胺不得少于95.0%(硝酸汞液,电位滴定法) | 按干燥品计,含青霉胺应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含青霉胺应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含青霉胺不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含青霉胺应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |