品名:氢氯噻嗪 Hydrochlorothiazide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氨基磺酸铵-变色酸-醋酸钠,红色;变色酸,蓝紫色
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:铬变酸,紫色 |
(1)化学反应:铬变酸,紫色
(2)化学反应:碳酸钠,气体(使红色石蕊试纸变蓝色);氯化钡,白色沉淀 (3)化学反应:硝酸银,白色沉淀 (4)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定 |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:铬变酸,紫色 |
| 熔点 | 265～273℃,熔融同时分解 | 约267℃(同时分解) | |||
| 酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.035% | 不得过100ppm | 不得过0.036% | 不得过100ppm |
| 芳香第一胺 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃1小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 硒 | 不得过0.003% | ||||
| 4-氨基-6-氯-1.3-苯二磺酰胺 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十五 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氢氯噻嗪应为98.5%～101.5%(甲醇钠液,偶氮紫) | 按干燥品计,含氢氯噻嗪应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氢氯噻嗪应为98.0%～102.0%(氢氧化四丁基铵液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氢氯噻嗪不得少于99.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氢氯噻嗪应为98.0%～102.0%(氢氧化四丁基铵液,电位滴定法) |