品名:前列地尔 Alprostadil

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版第2增补本 欧洲药典第5版
性状 白色针状结晶或结晶性粉末   白色或微黄色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末 白色或微黄色结晶性粉末
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)比旋度:-60°至-70°(乙醇)

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)紫外光谱(乙醇):应与对照的图谱一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)比旋度:-60°至-70°(乙醇)

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

熔点 113~118℃     114~118℃  
比旋度 -60°至-70°(乙醇)     -53°至-61°(四氢呋喃)  
有关物质 不得过5.0%(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)
干燥失重 五氧化二磷减压恒重:不得过1.0%     五氧化二磷真空4小时:不得过1.0%  
水分   不得过0.5% 不得过0.5%   不得过0.5%
炽灼残渣   不得过0.5%      
  不得过0.002%(原子吸收分光光度法)      
  不得过0.002%(原子吸收分光光度法)      
前列腺素   应符合规定(高效液相色谱法)      
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含前列地尔应为95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含前列地尔应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~102.0%(高效液相色谱法)