品名:前列地尔 Alprostadil
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版第2增补本 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色针状结晶或结晶性粉末 | 白色或微黄色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或微黄色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:-60°至-70°(乙醇)
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)紫外光谱(乙醇):应与对照的图谱一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)比旋度:-60°至-70°(乙醇)
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
熔点 | 113~118℃ | 114~118℃ | |||
比旋度 | -60°至-70°(乙醇) | -53°至-61°(四氢呋喃) | |||
有关物质 | 不得过5.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过1.0% | 五氧化二磷真空4小时:不得过1.0% | |||
水分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.5% | ||||
铬 | 不得过0.002%(原子吸收分光光度法) | ||||
铑 | 不得过0.002%(原子吸收分光光度法) | ||||
前列腺素 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含前列地尔应为95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含前列地尔应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含前列地尔应为95.0%~102.0%(高效液相色谱法) |