品名:羟丙甲纤维素 Hypromellose(Hydroxypropyl Methylcellulose)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或煤白色纤维状或颗粒状粉末;无臭 | 白色、浅黄白色或浅灰白色粉末或颗粒;干燥后有引湿性 | 白色、浅黄白色或浅灰白色粉末或颗粒;干燥后有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:蒽酮,蓝绿色环(两液接界面)
(2)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) |
(1)酸碱试验:应符合规定
(2)溶解试验:应符合规定 (3)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) |
(1)温度试验:50℃,混浊或絮状沉淀;冷却,澄清
(2)化学反应:鞣酸,浅黄白色絮状沉淀(稀氨中溶解) (3)化学反应:二乙醇胺-亚硝基铁氰化钠,蓝色(滤纸) (4)化学反应:茚三酮,桃红色→紫色 (5)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) (6)溶解性:不溶于甲苯,也不溶于乙醇 |
(1)温度试验:50℃,混浊或絮状沉淀;冷却,澄清
(2)化学反应:鞣酸,浅黄白色絮状沉淀(稀氨中溶解) (3)化学反应:二乙醇胺-亚硝基铁氰化钠,蓝色(滤纸) (4)化学反应:茚三酮,桃红色→紫色 (5)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) (6)溶解性:不溶于甲苯,也不溶于乙醇 |
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| 酸碱度(pH值) | 4.0～8.0 | 5.5～8.0 | 5.5～8.0 | ||
| 溶液的外观 | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y6标准比色液不得更深 | |||
| 黏度(表观黏度) | 0.005～0.075Pa·s | (标示值不大于100厘泊)80.0%～120.0%
(标示值大于100厘泊)75.0%～140.0% |
应为标示值的75%～140% | 应为标示值的75%～140% | |
| 水中不溶物 | 不得过0.5% | ||||
| 氯化物 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃2小时:不得过5.0% | 105℃2小时:不得过5.0% | 100～105℃:不得过10.0% | 100～105℃:不得过10.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.5% | (标示值大于50厘泊)不得过1.5%
(标示值不大于50厘泊)不得过3% (羟丙甲纤维素1828)不得过5% |
不得过1.0% | 不得过1.0% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甲氧基应为19.0%～30.0%(甲氧基测定法),含羟丙氧基应为4.0%～12.0%(羟丙氧基测定法) | 按干燥品计,含甲氧基与羟丙氧基应符合"附表"有关规定(气相色谱法) |