品名:羟基脲 Hydroxycarbamide(Hydroxyurea)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微涩 | 白色至类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;有引湿性 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,二氧化碳气体
(2)化学反应:氢氧化钠,氨臭 (3)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 (4)化学反应:三氯化铁,蓝紫色 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)纸色谱:应与对照品主斑点色谱图相同 |
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| 熔点 | 138～145℃,熔融同时分解 | ||||
| 溶液的澄清度 | 应澄清 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.05% | ||||
| 脲及有关物质 | 应符合规定(纸色谱法) | 应符合规定(纸色谱法) | 应符合规定(纸色谱法) | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过1.0% | 60℃减压恒重:不得过1.0% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.50% | 不得过0.2% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.003% | 不得过30ppm | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含羟基脲不得少于98.5%(亚硝酸钠液,永停滴定法) | 按干燥品计,含羟基脲应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含羟基脲应为98.0%～100.5%(硫代硫酸钠液,淀粉) |