品名:羟基脲 Hydroxycarbamide(Hydroxyurea)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭,味微涩   白色至类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;有引湿性    
鉴别 (1)化学反应:硫酸,二氧化碳气体

(2)化学反应:氢氧化钠,氨臭

(3)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀

(4)化学反应:三氯化铁,蓝紫色

(5)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)纸色谱:应与对照品主斑点色谱图相同

   
熔点 138~145℃,熔融同时分解        
溶液的澄清度 应澄清        
氯化物 不得过0.05%        
脲及有关物质 应符合规定(纸色谱法) 应符合规定(纸色谱法) 应符合规定(纸色谱法)    
干燥失重 五氧化二磷减压恒重:不得过1.0% 60℃真空3小时:不得过1.0% 60℃减压恒重:不得过1.0%    
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.50% 不得过0.2%    
重金属 不得过百万分之二十 不得过0.003% 不得过30ppm    
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含羟基脲不得少于98.5%(亚硝酸钠液,永停滴定法) 按干燥品计,含羟基脲应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含羟基脲应为98.0%~100.5%(硫代硫酸钠液,淀粉)