品名:炔雌醇 Ethinylestradiol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭 | 白色或微黄白色结晶性粉末 | 白色至苍黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或微黄白色结晶性粉末;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,橙红色,黄绿色荧光(反射光),玫瑰红色絮状沉淀(水中)
(2)化学反应:硝酸银,白色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):281nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)熔点:181～185℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置、颜色和荧光相同 (4)化学反应:硫酸,橙红色,黄绿色荧光(反射光),玫瑰红色絮状沉淀(水中) |
(1)化学反应:硫酸,橙红色,黄绿色荧光(反射光),玫瑰红色絮状沉淀(水中)
(2)重结晶 熔点:200～202℃ |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置、颜色和荧光相同 |
| 熔点 | 180～186℃ | 180～186℃
(多晶型)142～146℃ |
180～186℃
(多晶型)142～146℃ |
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| 比旋度 | -26°至-31°(吡啶) | -28.0°至-29.5°(吡啶) | -27°至-30°(吡啶) | -26°至-31°(吡啶) | -27°至-30°(吡啶) |
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清,颜色比BY6标准比色液不得更深 | ||||
| 吸收系数 | (281nm):69～73 | ||||
| 其他甾体(有关物质;雌酮) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(目视比色法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | |
| #干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃3小时:不得过1.0% | 五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过1.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含炔雌醇应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含炔雌醇应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含炔雌醇应为97.0%～103.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含炔雌醇不得少于98.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含炔雌醇应为97.0%～103.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |