品名:羟苯乙酯 Ethylparaben(Ethyl Parahydroxybenzoate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭或有轻微的特殊香气,味微苦、灼麻 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,无味;舌麻 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸汞,沉淀-红色(上清液)
(2)紫外光谱(乙醇):259nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:115～118℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄屋色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氨基吡唑啉酮-铁氰化钾,黄色或橙棕色 |
(1)化学反应:三氯化铁,红紫色
(2)沉淀 熔点:213～217℃ (3)化学反应:醋酸-硫酸,醋酸乙酯香气 |
(1)熔点:115～118℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄屋色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氨基吡唑啉酮-铁氰化钾,黄色或橙棕色 |
| 熔点 | 114～118℃ | 115～118℃ | 116～118℃ | ||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |||
| 酸度 | 4.0～7.0 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 氯化物 | 不得过0.035% | 不得过0.035% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.024% | 不得过0.024% | |||
| 水杨酸 | 不得过0.10% | (对羟基苯甲酸和水杨酸)应符合规定 | |||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 硅酸5小时:不得过0.5% | 硅酸3小时:不得过0.5% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.05% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 含羟苯乙酯不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含羟苯乙酯应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 含羟苯乙酯应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含羟苯乙酯不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 含羟苯乙酯应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) |