品名:羟丙纤维素 Hyprolose(Hydroxypropyl Cellulose)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭,无味 | 白色或淡黄白色粉末或颗粒;干燥后有引湿性 | 白色至淡黄白色粉末;无臭 | 白色或淡黄白色粉末或颗粒;干燥后有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:蒽酮,蓝色环(两液界面)
(2)溶解性:氢氧化钠,乳白色黏稠状溶液;甲醇,白色絮状沉淀 |
(1)温度试验:60℃,淤浆;冷却,胶态溶液
(2)温度试验:45℃,浑浊或絮状沉淀;冷却,浑浊消失 (3)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) |
(1)温度试验:40℃,浑浊或絮状沉淀;冷却,澄清
(2)化学反应:鞣酸,浅黄白色絮状沉淀(稀氨中溶解) (3)化学反应:二乙醇胺-亚硝基铁氰化钠,蓝色(滤纸) (4)化学反应:茚三酮,桃红色→紫色 (5)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) (6)溶解性:不溶于甲苯,也不溶于乙醇 |
(1)化学反应:蒽酮,蓝色环(两液界面)
(2)温度试验:加热,浑浊或絮状沉淀;冷却,浑浊消失 (3)溶解性:乙醇,均匀黏性液体 |
(1)温度试验:40℃,浑浊或絮状沉淀;冷却,澄清
(2)化学反应:鞣酸,浅黄白色絮状沉淀(稀氨中溶解) (3)化学反应:二乙醇胺-亚硝基铁氰化钠,蓝色(滤纸) (4)化学反应:茚三酮,桃红色→紫色 (5)涂布试验:韧性薄膜(玻璃板上) (6)溶解性:不溶于甲苯,也不溶于乙醇 |
| 溶液的外观(溶液的澄清度) | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y6标准比色液不得更深 | 应符合规定 | 比Ⅲ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y6标准比色液不得更深 | ||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 5.0～8.0 | 5.0～8.5 | 5.0～7.5 | 5.0～8.5 |
| 氯化物 | 不得过0.20% | 不得过0.5% | 不得过0.142% | 不得过0.5% | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过8.0% | 105℃3小时:不得过5.0% | 100～105℃:不得过7.0% | 105℃4小时:不得过5.0% | 100～105℃:不得过7.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.0% | 不得过0.2% | 不得过1.6% | 不得过0.5% | 不得过1.6% |
| 表观黏度 | 应符合规定 | 应为标示值的75%～140% | 应为标示值的75%～140% | ||
| 铅 | 不得过0.001% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 铁盐 | 不得过0.010% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20μg/g | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0003% | 不得过2ppm | |||
| 硅石 | 不得过0.6% | 不得过0.6% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含羟丙氧基应为7.0%～16.0%(羟丙氧基测定法) | 105℃1小时,含羟丙氧基不得过80.5%(羟丙氧基测定法) | 按干燥品计,含羟丙氧基应为53.4%～77.5%(气相色谱法) |