品名:曲安奈德注射液 Triamcinolone Acetonide Injection(Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液 | 无菌的混悬液 | 无菌的混悬液 | ||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)提取物 紫外光谱(无水乙醇):239nm最大吸收 |
提取物
(1)重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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| pH值(酸碱度) | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | ||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过4.4USP EU/mg曲安奈德 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含曲安奈德应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含曲安奈德应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含曲安奈德应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |