品名:曲安奈德 Triamcinolone Acetonide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定
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(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:茜素-硝酸氧锆,黄色,(对照)红色 |
(1)化学反应:2,6-2-四-丁基-对甲酚,绿色
(2)化学反应:Fehling's,红色沉淀 (3)化学反应:氟化物 (4)紫外光谱(乙醇):236～240nm最大吸收 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:茜素-硝酸氧锆,黄色,(对照)红色 |
| 熔点 | 约290℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | +101°至+107°(二氧六环) | +118°至+130°(二甲替甲酰胺) | +100°至+107°(二氧六环) | +100°至+107°(二氧六环) | +100°至+107°(二氧六环) |
| 氟 | 4.0%～4.75% | ||||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.8%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.5% | 60℃真空4小时:不得过1.5% | 五氧化二磷60℃真空3小时:不得过2.0% | ||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | |||
| 重金属 | 不得过0.0025% | 不得过30ppm | |||
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |||
| 硒 | 不得过0.0050% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含曲安奈德应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含曲安奈德应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含曲安奈德应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含曲安奈德应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含曲安奈德应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |