品名:葡萄糖酸钙注射液 Calcium Gluconate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:苯肼,黄色结晶
(2)化学反应:三氯化铁,深黄色 (3)化学反应:钙盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同
(2)化学反应:钙盐 |
(1)提取物 化学反应:三氯化铁,深黄色
(2)重结晶 熔点:约200℃,同时分解 (3)化学反应:钙盐 |
||
| pH值 | 4.0～7.5 | 6.0～8.2 | 4.0～7.5 | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.17USP EU/mg葡萄糖酸钙 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含葡萄糖酸钙应为标示量的97.0%～107.0%(乙二胺四醋酸二钠液,钙紫红素) | 以总钙计,应为标示量的95.0%～105.0%(EDTA二钠液,羟基萘蓝) | 以钙计,应为标示量的8.5%～9.4%(络合滴定法) |