品名:葡萄糖酸钙 Calcium Gluconate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版;2000年增补本 |
| 性状 | 白色颗粒性粉末;无臭,无味 | 白色结晶或粒状粉末 | 白色结晶性粉末或颗粒;无臭,无味 | 白色结晶或粒状粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:苯肼,黄色结晶
(2)化学反应:三氯化铁,深黄色 (3)化学反应:钙盐 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:钙盐
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:钙盐 |
(1)重结晶 熔点:187～199℃(同时分解)
(2)化学反应:钙盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:钙盐 |
| 酸碱度(pH值) | (注射用)6.4～8.3 | 应符合规定 | (注射用)6.4～8.3 | ||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | (注射用)应澄清 | 颜色比Y6标准比色液不得更深;比Ⅱ号浊度标准液不得更浓
(注射用)颜色比B7标准比色液不得更深;比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 |
应澄清 | 颜色比Y6标准比色液不得更深;比Ⅱ号浊度标准液不得更浓
(注射用)颜色比B7标准比色液不得更深;比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 |
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| 氯化物 | 不得过0.05% | 不得过0.005%
(非注射用)不得过0.07% |
不得过200ppm
(注射用)不得过50ppm |
不得过0.071% | 不得过200ppm
(注射用)不得过50ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.1% | 不得过0.005%
(非注射用)不得过0.05% |
不得过100ppm
(注射用)不得过50ppm |
不得过0.048% | 不得过100ppm
(注射用)不得过50ppm |
| 蔗糖或还原糖类 | 应符合规定 | 以葡萄糖计,不得过1.0% | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 镁盐与碱金属盐 | 应符合规定 | (注射用)不得过0.4% | 不得过0.4% | 不得过0.4% | |
| 干燥失重 | 105℃16小时:(无水物)不得过3.0%;(注射用一水物)不得过1.0%;(非注射用一水物)不得过2.0% | 80℃2小时:不得过1.0% | |||
| 草酸盐 | (注射用)不得过0.01%(高效液相色谱法) | (注射用)不得过100ppm(高效液相色谱法) | (注射用)不得过100ppm(高效液相色谱法) | ||
| 磷酸盐 | (注射用)不得过0.01% | (注射用)不得过100ppm | (注射用)不得过100ppm | ||
| 铁盐 | (注射用)不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | (注射用)不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | (注射用)不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 有机杂质与硼酸 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌数"不得过1000个
(注射用)每1g中"细菌数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌"、"铜绿假单胞菌"及"金黄色葡萄球菌" |
每1g中"细菌数"不得过1000个
(注射用)每1g中"细菌数"不得过100个;不得检出"大肠杆菌"、"铜绿假单胞菌"及"金黄色葡萄球菌" |
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| 细菌内毒素 | (注射用)不得过167I.U./g | (注射用)不得过167I.U./g | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十五 | 不得过0.001%
(非注射用)不得过0.002% |
不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过3ppm | 不得过3.3ppm | ||
| 含量测定 | 含葡萄糖酸钙应为99.0%～104.0%(乙二胺四醋酸二钠液,钙紫红素) | 按干燥品计,含(无水物)葡萄糖酸钙应为98.0%～102.0%;(注射用一水物)应为99.0%～101.0%;(非注射用一水物)应为98.5%～102.0%(EDTA二钠液,羟基萘蓝) | 含葡萄糖酸钙应为98.5%～102.0%(络合滴定法) | 按干燥品计,含葡萄糖酸钙应为99.0%～104.0%(EDTA二钠液,NN) | 含葡萄糖酸钙应为98.5%～102.0%(络合滴定法) |